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Carnitene Soluzione orale 1 g 10 flaconcini monodose (018610042) L-Carnitina
Carnitene Soluzione orale 1 g 10 flaconcini monodose (018610042) L-Carnitina
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Indicazioni terapeutiche: | Deficienze primarie e secondarie di carnitina. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Principi attivi: | CARNITENE 1 g/10 ml soluzione orale Un contenitore monodose contiene: Principio attivo: L–carnitina sale interno 1,00 g. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Eccipienti: | Acido d–l malico, sodio benzoato, saccarina sodica, acqua depurata. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Controindicazioni: | Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Posologia: |
Soluzione orale – compresse masticabili: Deficienze primarie e deficienze secondarie a malattie genetiche La dose giornaliera orale è in funzione dell’età e del peso; da 0 a 2 anni sono consigliati 150 mg per kg di peso corporeo, da 2 a 6 anni 100 mg per kg, da 6 a 12 anni 75 mg per kg; oltre i 12 anni e negli adulti 2 – 4 grammi secondo la gravità della patologia ed il giudizio del medico. Deficienze secondarie ad emodialisi 2 – 4 grammi al giorno. Le soluzioni orali vanno assunte solo previa diluizione, quella nei contenitori monodose deve essere diluita in un bicchiere d’acqua. Popolazioni speciali Pazienti con insufficienza renale Pazienti con grave compromissione della funzionalità renale non devono essere trattati con la somministrazione cronica per via orale di alte dosi di levocarnitina perché può indurre un accumulo dei metaboliti potenzialmente tossici trimetilamina (TMA) e trimetilamina–N–ossido (TMAO) Pazienti anziani Nessuna precauzione particolare e modifiche del dosaggio del CARNITENE sono necessarie nei pazienti anziani. Il profilo di sicurezza osservato negli studi clinici è simile in anziani e giovani adulti. Pazienti diabetici La somministrazione di L–carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali, migliorando l’utilizzazione del glucosio, potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia. Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere controllata regolarmente per poter tempestivamente provvedere, se necessario, all’aggiustamento della terapia ipoglicemizzante. |
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Conservazione: | Non vi sono da osservare speciali precauzioni per la conservazione. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Avvertenze: | La somministrazione di L–carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali, migliorando l’utilizzazione del glucosio, potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia. Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere tenuta sotto frequente controllo per poter tempestivamente provvedere all’aggiustamento della terapia ipoglicemizzante. La somministrazione endovenosa va eseguita lentamente (2–3 minuti). CARNITENE soluzione per infusione deve essere usato con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina, in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokalemia. Monitorare il bilancio dei fluidi e gli elettroliti. In pazienti con precedenti di attività convulsiva la somministrazione di L–carnitina può aumentare l’incidenza e/o la gravità delle crisi convulsive. In pazienti con condizioni predisponenti il trattamento con L–carnitina potrebbe innescare le crisi convulsive. La sicurezza e l’efficacia della levocarnitina per somministrazione orale non sono state dimostrate in pazienti con insufficienza renale. La somministrazione cronica orale di alte dosi di levocarnitina in pazienti con grave compromissione della funzione renale o con insufficienza renale allo stadio terminale (ESRD) e dializzati può indurre un accumulo dei metaboliti potenzialmente tossici trimetilamina (TMA) e trimetilamina–N–ossido (TMAO), in quanto questi metaboliti vengono normalmente escreti con le urine. Questo fenomeno non si verifica con la somministrazione endovenosa (vedere paragrafo 5.2) Essendo la L–carnitina un prodotto fisiologico non presenta alcun rischio di assuefazione né di dipendenza. Sono stati riportati casi molto rari di aumento dell’INR (International Normalized Ratio) in pazienti sottoposti a terapia concomitante con farmaci cumarinici. L’INR – o altri opportuni test di coagulazione – dovrebbero essere controllati settimanalmente fino alla stabilizzazione dei valori e successivamente mensilmente, nei pazienti che assumono anticoagulanti insieme a CARNITENE. CARNITENE 1,5 g/5 ml soluzione orale e CARNITENE 1 g compresse masticabili contengono saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Può essere dannoso per i denti. Inoltre, di ciò si tenga conto in pazienti diabetici e in quelli sottoposti a regimi dietetici ipocalorici. CARNITENE 1,5 g/5 ml soluzione orale contiene, sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. CARNITENE 1,5 g/5 ml soluzione orale contiene para–idrossi–benzoati (metile para–idrossibenzoato e propile para–idrossibenzoato) come conservanti: questi possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). CARNITENE 1 g/100 ml soluzione per infusione contiene 15,2 mmol (o 350 mg) di sodio per sacca da 100 ml e CARNITENE 2,5 g/250 ml soluzione per infusione contiene 38 mmol (o 875 mg) di sodio per sacca da 250 ml. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. CARNITENE 1 g/100 ml soluzione per infusione con glucosio contiene 5,5 g di glucosio per dose (sacca da 100 ml) e CARNITENE 2,5 g/250 ml soluzione per infusione con glucosio contiene 13,75 g di glucosio per dose (sacca da 250 ml): pazienti affetti da rari problemi ereditari di malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Interazioni: | Un’interazione fra L–carnitina e farmaci cumarinici non può essere esclusa. Sono stati riportati casi molto rari di aumento dell’INR (International Normalized Ratio) in pazienti sottoposti a terapia concomitante con farmaci cumarinici. L’INR – o altri opportuni test di coagulazione – dovrebbero essere controllati settimanalmente fino alla stabilizzazione dei valori e successivamente mensilmente, nei pazienti che assumono anticoagulanti insieme a CARNITENE. La somministrazione concomitante di CARNITENE con farmaci che inducono ipocarnitinemia a causa di una maggiore perdita di carnitina renale (acido valproico, profarmaci contenenti acido pivalico, cefalosporine, cisplatino, carboplatino e ifosfamide) può ridurre la disponibilità di L–carnitina. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Effetti indesiderati: |
Le reazioni avverse da qualsiasi fonte (studi clinici, letteratura e post–marketing) sono elencate nella tabella seguente in base alla classificazione per sistemi ed organi di MedDRA. All’interno di ciascuna classe, le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza. All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono classificate in ordine decrescente di gravità. Inoltre, la categoria di frequenza corrispondente per ogni reazione avversa si basa sulla seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
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Sovradosaggio: | Il sovradosaggio e la somministrazione per lungo termine di L–carnitina sono stati associati a diarrea. La L–carnitinaviene facilmente rimossa dal sangue mediante dialisi. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gravidanza ed allattamento: |
Fertilità Negli studi clinici condotti nella fertilità, sono stati identificati effetti favorevoli e non sono stati identificati problemi di sicurezza. Gravidanza Gli studi sulla riproduzione sono stati condotti in ratti e conigli. Non c’è stata evidenza di un effetto teratogeno in entrambe le specie. Nel coniglio, ma non nel ratto, c’era un maggior numero, statisticamente non significativo, di perdite post impianto, alla dose massima testata (600 mg / kg al giorno), rispetto al gruppo di controllo. L’importanza di questi risultati nell’uomo è sconosciuta. Non sono stati effettuati adeguati studi clinici in donne in gravidanza. CARNITENE dovrebbe essere somministrato durante la gravidanza se il beneficio per la madre supera i potenziali rischi per il feto. Allattamento L–carnitina è un normale componente del latte umano. L’uso della supplementazione della L–carnitina nelle madri che allattano non è stato studiato. CARNITENE dovrebbe essere utilizzato dalla madre che allatta se il beneficio per la madre supera ogni potenziale rischio per il bambino dovuto all’eccessiva esposizione alla carnitina. |
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